**Proficiency in local language is required**


Missão

Trabalhar com os times regulatórios das Empresas Operacionais Locais (LOCs), apoiando o desenvolvimento de estratégias regulatórias inovadoras e eficazes e garantido a execução bem-sucedida da estratégia definida para submissão, aprovação e manutenção do ciclo de vida das vacinas na região LATAM.

Gerenciar projetos regulatórios atribuídos, incluindo suporte a submissões de dossiês como Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA - Marketing Authorization Application) e gerenciamento do ciclo de vida do pipeline de vacinas na região

Garantir que todas as submissões necessárias sejam arquivadas e mantidas em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Fornecer suporte operacional regulatório e contribuição estratégica para times multifuncionais regionais e globais e também garantir uma comunicação eficaz, relações de trabalho colaborativas e construtivas com todas as partes interessadas relevantes (Regulatório de Vacinas Mercados Emergentes/RAV EM, LOCs, times multifuncionais regionais e globais, etc.)

Responsável pela supervisão regulatória dos ensaios clínicos atribuídos que são realizados na região.

Colaborar com todas as contrapartes regulatórias da Takeda para garantir o alinhamento e a execução da estratégia regulatória global para os projetos atribuídos.

Principais responsabilidades

Estreita colaboração com Regulatory Head de Mercados Emergentes (EM), LATAM Lead e LOCs para garantir o alinhamento e a execução da estratégia regulatória durante a preparação, submissão, revisão, aprovação e gerenciamento do ciclo de vida dos produtos. Tem um foco em qualidade para que as submissões sejam corretas na primeira vez.

Colabora com todas as contrapartes regulatórias na Takeda para garantir o alinhamento e a execução da estratégia regulatória global para os projetos atribuídos, tanto para o pipeline de vacinas quanto para as comercializadas.

Identifica questões regulatórias; oferece soluções e estratégias criativas, incluindo estratégias de mitigação de riscos, conforme aplicável.

Em colaboração com os times regulatórios das LOCs designadas, monitora o desenvolvimento de quaisquer requisitos/diretrizes regulatórias novas ou modificadas que possam afetar as atividades regulatórias de vacinas (registro, manutenção do ciclo de vida, etc.). Responsável pela comunicação e assessoria sobre o impacto comercial da nova regulamentação na região designada.

Suporta conteúdo geral e gerenciamento de componentes e registros regulatórios locais/regionais, por exemplo, variações para a Autorização de Comercialização (MA), Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA). Contribui para o desenvolvimento e submissão de rotulagens (labeling) locais/regionais.

Participar ativamente como membro de times dentro das atividades de apoio por Assuntos Regulatórios de Vacinas conforme designado.

Gerencia projetos específicos conforme atribuídos.

Responsável pelo planejamento do projeto/cronograma designado e acompanhamento dos compromissos, bem como pela comunicação dos compromissos aos membros do time.

Garante a conformidade com os processos e políticas internos da Takeda.

Paixão pela qualidade em todas as áreas de responsabilidade

Lidera e dirige o trabalho de outros como parte de uma organização matricial.

Pré requisitos

Superior completo, preferencialmente em Farmácia, Ciências Biológicas ou áreas relacionadas à saúde;

Sólida experiência na indústria farmacêutica, em Assuntos Regulatórios;

Experiência regulatória na região LATAM em Vacinas e/ou produtos biológicos é essencial;

Experiência em atividades de manutenção do ciclo de vida, especialmente os requisitos de fabricação e controle (CMC – Chemistry, Manufacturing and Control), para Vacinas e / ou produtos biológicos;

Compreensão e interpretação de questões científicas em todos os projetos, visto que as questões se relacionam com os requisitos e a estratégia regulatória.

Obrigatória fluência em Inglês e Espanhol.

Disponibilidade para viagens internacionais.

**A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso**

O link para vir com a gente está logo abaixo. Não esqueça de mencionar que é da TRANSEMPREGOS para que possamos dar uma atenção ainda mais especial