10/06/21

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Brasil
En. Superior


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GlaxoSmithKline

Senior Auditor - Clinical Quality Assurance

  
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Fornece garantia de qualidade independente para GSK P&D Central and Local Operating Company (LOC), conduzindo auditorias independentes de QA e auxiliando o gerenciamento de CQA na definição de prioridades, desenvolvimento de cronogramas e rastreamento de entregas.
Identifique problemas de conformidade, monitore tendências, seja responsável por direcionar as melhorias de qualidade de volta às funções de negócios de P&D e melhore os processos.
Apoie as atividades de controle de qualidade durante as inspeções regulatórias e construa relações de trabalho sólidas com gerentes de risco e oficiais de ética e conformidade, estabeleça uma rede de contatos e mantenha o conhecimento das estruturas regulatórias locais e requisitos de relatórios regulatórios globais.
Planejar, liderar e conduzir de forma independente auditorias de CQA de estudos, sistemas, fornecedores externos e empresas operacionais GSK da GSK para garantir a conformidade com as políticas e procedimentos GxPs e GSK e regulamentos locais aplicáveis
Auxiliar no planejamento e condução de auditorias CQA complexas
Documente efetivamente os resultados da auditoria em um relatório de auditoria e obtenha respostas em tempo hábil
Relatar e apresentar ao pessoal de desenvolvimento clínico, investigadores clínicos e resultados de auditorias do pessoal da organização de pesquisa contratada e dar conselhos sobre a resolução de problemas identificados
Gerar e fornecer métricas, relatórios de status e tendências e outras informações, conforme exigido pela gestão
Auxiliar a gestão CQA a desenvolver, implementar e avaliar estratégias de garantia de qualidade clínica, necessidades organizacionais e operacionais
Atuar como consultor e representar o departamento para a equipe de desenvolvimento clínico e equipes em relação à conformidade, melhoria da qualidade, iniciativas de redesenho de negócios e avaliação de risco
Fornecer aconselhamento em relação à obtenção de conformidade, melhoria da qualidade, iniciativas de processos e programas e avaliação de riscos e atuar como ponto de contato para clientes e funcionários CQA
Manter um conhecimento atualizado e profundo da legislação e diretrizes nacionais e internacionais apropriadas de GxP; e o impacto nos processos e procedimentos atribuídos à área de negócios
Educar, orientar e influenciar a administração e a equipe da GSK sobre a política e práticas de melhor qualidade e conformidade, especialmente no que se refere às áreas de responsabilidade identificada
Auxiliar no desenvolvimento e manutenção de programas de treinamento de clientes e ajudar a fornecer treinamento dentro da área de especialização
Trabalhe de forma independente e como membro da equipe CQA designada
Construir e manter relações de trabalho benéficas com todos os clientes internos e externos
Liderar projetos de melhoria de processos e GxP locais e internacionais, fornecendo informações do CQA, especialmente nas áreas de responsabilidade
Gerenciar / Defender e participar de outros projetos ou funções atribuídas pela gestão CQA específicas às responsabilidades das equipes CQA.
Bacharelado em área relacionada às Ciências da Saúde ou equivalente.
Um amplo histórico da indústria científica / farmacêutica com três ou mais anos de experiência relevante em pesquisa farmacêutica e / ou farmacovigilância.
É preferível um ou mais anos de experiência com Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Farmacovigilância e / ou Garantia de Qualidade.
Capacidade e desejo de viagens domésticas e internacionais frequentes (aproximadamente 25-40%).
MS ou PhD em área relacionada à saúde ou equivalente.
Três ou mais anos de experiência no setor relacionado.
Amplo conhecimento dos requisitos e regulamentos regulatórios globais, regionais e nacionais
Conhecimento detalhado do desenvolvimento de medicamentos e processos clínicos.
Demonstrou capacidade de gerenciar projetos e programas globais, que podem conter foco / motivadores regionais em uma organização culturalmente diversa.
Ter um conhecimento de trabalho sólido e comprovado com conhecimento especializado da abordagem e das perspectivas das agências reguladoras.
Experiência comprovada em interação com agências reguladoras.
Capacidade comprovada de funcionar de forma eficaz e estratégica como membro da equipe; comunicar-se de maneira profissional e eficaz com todos os níveis de gestão e negociar de forma persuasiva.
Deve ter um alto grau de consciência organizacional e trabalhar para a resolução de problemas complexos
Ter habilidades de gerenciamento de projetos e gerenciamento de atividades multifuncionais
Demonstrar excelentes habilidades verbais, escritas e de apresentação.

Lembre-se de, ao se inscrever na vaga, selecionar a opção “Social network” e depois “Transempregos”.