16/07/21

Sem título.jpg
Rio de Janeiro, RJ, São Paulo, SP
En. Superior


Postada em:
Escolaridade:
Local de trab:


 
GlaxoSmithKline

Analista de Pesquisa Clinica Pl

  
.
  
• Responsável coordenar as submissões ético/regulatórias de estudos clínicos, de acordo com o orçamento, prazos acordados e de acordo com os padrões da GSK e ICH GCP (Boas Práticas de Pesquisa Clinica );

• Responsável por informar e negociar o conteúdo dos documentos com a equipe central da GSK e preparar os dossiês éticos para submissão ao sistema CEP/CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e aos demais centros participantes, para que estas submissões ocorram dentro dos prazos e planejamento acordados;

• Responsável por informar e negociar o conteúdo dos documentos com a equipe central da GSK e preparar os dossiês regulatórios para submissão à ANVISA, incluindo o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), para que estas submissões ocorram dentro dos prazos e planejamento acordados;

• Auxiliar no arquivo de documentos de pesquisa clínica; se necessário;
• Manter uma comunicação e relações de trabalho eficazes com os investigadores, outros funcionários do centro, com os colegas do país e outros funcionários da GSK;
• Responsável pela atualização dos sistemas de estudo;
•Representar o departamento em discussões sobre questões regulatórias junto a outros setores da GSK e também entidades externas;
•Representar a GSK em audiências com as autoridades éticas e regulatórias brasileiras;
•Fornecer treinamentos para a equipe sobre as novas regulamentações brasileiras e internacionais, políticas internas da GSK, e também das vigentes;
•Participar dos processos de viabilidade de projetos de Pesquisa Clínica;
•Auxiliar o registro do centro de pesquisa nas bases de dados e sistemas aplicáveis;
•Auxiliar no processo de negociações contratuais com centros de pesquisa incluindo termos de compromisso, aditivos e termos de encerramento;

•Responsável por adquirir / manter um nível ideal de conhecimento das ferramentas e sistemas GSK para gerenciá-los com eficácia. Ser um ponto de contato para as equipes de estudo locais para perguntas de apoio ao estudo.

• Superior completo em áreas da saúde (Farmácia, Biomedicina, Biologia, Enfermagem, dentre outras);

• Experiência em pesquisa clinica no segmento de saúde;
• Vivência com atividades relacionadas às submissões ético-regulatórios de documentos/ dossiês de medicamentos aos órgãos responsáveis;

• Conhecimento das boas práticas de pesquisa clinica (ICH GCP) assim como das regulamentações brasileiras para pesquisa clínica relacionadas aos órgãos CONEP e ANVISA;

• Conhecimentos intermediários do Pacote Office (Word, PowerPoint, Excel);

• Inglês avançado;

Lembre-se de, ao se inscrever na vaga, selecionar a opção “Social network” e depois “Transempregos”.