28/10/21

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Rio de Janeiro, RJ
En. Superior


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Local de trab:


 
GSK

Pharmacovigilance Senior Specialist

  
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Ser a pessoa responsável pelas atividades locais de farmacovigilância e ser o contato de farmacovigilância indicado pela autoridade de saúde;

Estabelecer alianças com o provedor de serviço externo local e global na gestão de relatórios de eventos adversos espontâneos e relatórios apresentados à autoridade reguladora local nos respectivos países da região;

Preparar e ministrar formação em Farmacovigilância a todos os departamentos do país e terceiros relevantes;

Negociar procedimentos de troca de dados de segurança para acordos de licenciamento locais em conjunto com Assuntos Legais e Regulatórios;

Monitorar as leis e regulamentos locais em todos os países relevantes no âmbito da Farmacovigilância, Cosmetovigilância, Nutrivigilância e vigilância de dispositivos, fornecendo as informações necessárias para as estruturas centrais e a implementação local de novos requisitos;

Fornecer suporte e coordenar due diligence de terceiros para novos negócios locais de uma perspectiva médica. Monitorar regularmente o desempenho de sua prática quanto aos requisitos de gerenciamento de Farmacovigilância;

Fornecer expertise integrada de segurança estratégica para programas comerciais locais e programa de desenvolvimento clínico;

Garantir a conformidade de relatórios de informações de segurança humana de programas digitais, pesquisas de mercado e provedores de suporte ao paciente;

Manter atualizada a lista de produtos locais e lista de contatos;

Apoie pesquisas de literatura local conforme apropriado;

Garantir traduções em inglês de toda a documentação de segurança necessária, incluindo casos recebidos diretamente das funções de segurança central;

Coordenar e relatar sobre o Plano de Gestão de Risco local e atividades de implementação DHCPL em cooperação com o parceiro externo IQVIA;

Garantir o monitoramento adequado da gestão das atividades fotovoltaicas (incluindo pós-marketing e estudos clínicos) para produtos de saúde do consumidor;

Fornecer experiência e suporte para auditorias internas e inspeções por autoridades regulatórias locais externas, conforme necessário;

Licenciatura em Farmácia, Biologia, Medicina ou áreas afins;

Profundo conhecimento em processos de Farmacovigilância;

Experiência na área de Farmacovigilância;

Boa compreensão do ambiente regulatório local e Conhecimento de Farmacovigilância, regulador e requisitos de negócios;

Inglês fluente;

Excelentes habilidades de comunicação interpessoal e habilidades de gestão de pessoas;

Lembre-se de, ao se inscrever na vaga, selecionar a opção “Social network” e depois “Transempregos”.